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No se dispone de estudios clínicos para el tratamiento con Provigil (Modafinil) durante el embarazo. Debido a esto la FDA cataloga a Provigil (Modafinil) como fármaco categoría B.

Estudios sobre los efectos teratológicos/neonatales efectuados en modelos animales, efectuados en ratas, donde se incluye evaluaciones en el comportamiento, han mostrado que no hay evidencia de efectos en el neonato. Sin embargo, aún no hay al presente estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que no siempre son extrapolables los estudios en modelo animal a la respuesta humana, Provigil (Modafinil) debería ser usado durante el embarazo solamente en casos especiales, y sólo por indicación médica. En tal sentido, el médico deberá estar informado en el caso que la paciente esté embarazada o planee un embarazo durante el tratamiento con Provigil (Modafinil).

Además, las pacientes deberán estar prevenidas respecto al aumento del riesgo de embarazo cuando se emplea métodos anticonceptivos orales de dosis baja mientras se efectúa el tratamiento con Provigil (Modafinil), incluso durante un mes luego de haber terminado la terapia.

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